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重要品种首家过评,恒瑞继续投入仿制药?

发布时间:2023-05-26 00:00:00   来源:股票   阅读:

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转自:赛柏蓝

01

恒瑞大力发展首仿、难仿市场

近日,恒瑞医药的美司钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,并成为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。

美司钠注射液,主要用于预防氧氮磷环类化疗药物(环磷酰胺、异环磷酰胺、曲磷胺)引起的泌尿道毒性,尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。

从2020年开始,恒瑞启动该品种的一致性评价工作。根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

在仿制药首家过评方面,恒瑞可以说是加足马力。赛柏蓝不完全梳理发现,从2021年至今,恒瑞已经有6款仿制药首家过评,包括帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净、注射用环磷酰胺、钆特酸葡胺注射液、酒石酸布托啡诺注射液、美司钠注射液。其中,钆特酸葡胺注射液为首仿+首家过评。

从治疗领域来看,这些首家过评的药物可在血液透析、真菌感染、多种肿瘤抑制、癌性疼痛、手术后疼痛等治疗方面发挥作用。

时间回溯到2019年10月,赛柏蓝曾在中国医药企业家科学家投资家大会现场了解到,因为仿制药的竞争激烈,尤其是国家审评审批制度改革后,批准得比较多,上市后的准入较慢,所以,在2018年夏天,恒瑞已经停掉一般仿制药的项目,只做创新药和有核心价值的高端仿制药。

恒瑞认为,应该把钱投在更有效的地方,其董事长孙飘扬曾表示:截至目前,专利到期的原研药,该仿制的已经仿制完了,即使是距离专利到期还有较长时间的药物,我们经过评估后认为其市场上的价值不高。因此,恒瑞从投入到产出比的角度衡量,认为投资价值不是太大。

从近几年恒瑞的动作来看,展露给外界更多的似乎是在创新药上的“大刀阔斧”。在抗肿瘤、血液、麻醉、心血管等疾病领域,恒瑞均有产品布局。2022年,恒瑞创新药销售收入81.16亿元(含税86.13亿元),约占总营收的38%。

不过,仅从创新药营收来看,百济神州已经超过恒瑞医药(2022年,百济神州创新药产品收入84.8亿元,同比增长107.3%)。

在整体营收下降方面,恒瑞指出了受创新药国谈降价这一因素——2022 年1月1日起,阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等多款创新药执行新的医保谈判价格,医保销售价格平均下降33%,加之产品准入难等因素,部分创新药收入增长较慢,个别创新药甚至全年销售金额同比有所下降。

创新药是恒瑞抢占更多市场、未来拉动业绩的关键。不过,在大力发展创新药之余,恒瑞对优质的仿制药市场仍继续开拓。

02

追求转型剥离仿制药

在本世纪初,国内仿制药企经历了一段几乎是“躺着就能赚钱”的时期,彼时的药监局一年能受理上万种药物,其中仿制药占绝大多数,那也是一个几乎无人做创新药的时代。

今年4月,国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据(2022年)》,数据显示,截至2022年,各省共有境内外药品批准文号15.67万个,与2016年底的18.9万个相比,已减少3万余个,其中仿制药同样占多数。

仿制药“僵尸批文”大量减少的同时,不论是国内企业还是跨国企业,许多药企都在动手剥离或出售仿制药业务。

例如,雅培是最早剥离仿制药业务的企业之一,2004年雅培将仿制药业务独立成赫士睿,该独立公司后被辉瑞收购。

辉瑞在多次收购中将仿制药业务保留在辉瑞普强旗下,2019年辉瑞普强从辉瑞剥离,2020年与仿制药生产商迈蓝合并,成立晖致。2022年,晖致的全球生物仿制药业务又被出售给印度药企Biocon Biologics。

赛诺菲从2018年起也进行了多起剥离与出售,包括出售欧洲的仿制药业务单元Zentiva、旗下的CooperVemedia药厂等,以将业务重点放在免疫炎症、罕见病、肿瘤、疫苗等关键研发领域。

此外,默沙东、诺华、勃林格殷格翰等大型跨国药企近年来也都存在出售、拆分自身仿制药业务的相关行动或计划。

国内,四环医药于去年7月发布公告,拟出售部分或全部业绩未达预期的仿制药及其他非核心传统医药类业务及资产;同年8月,四环医药发布公司架构调整公告,将两大生物制药板块各自成立业务平台总部,给予其更多自主权,四环医药则主要提供战略指导并行使股东权利。

为何越来越多企业近年来不断重新审视自身仿制与创新业务的关系?

有业内人士曾表示,集采前,仿制药的利益分配多在流通、销售环节;集采后,利润空间大幅下降,且原料药企业大举进入制剂生产销售环节,促使仿制药的利润进一步压缩。

仿制药“躺着就能赚钱”的时代早已过去,无法适应微利时代的相关药企要么转型,要么淘汰出局,但转型也不可操之过急。

无论是自研开发还是产品引进,都需要大量资金支持,长期靠仿制药维持运营的企业如果选择一次性剥离或大量出售仿制业务,那么转型的资金来源又将成为新的问题。

5月26日举办的“首届广州国际生物医药产业大会”上,某企业董事长在论坛讨论中表示:“仿制药是我们‘吃饭’的东西,而创新药是让我们‘吃好’的东西。”对尝试转型的企业而言,出售或剥离仿制药业务只是方向之一。

从仿创产品结构来看,以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。除创新药之外,布局首仿药、改良型新药等也是选择之一,例如恒瑞认为首仿、难仿产品将成为仿制药市场未来的增长点。

根据米内网信息,我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的69%。随着国家带量采购的持续推进,仿制药价格大幅降低,重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代。

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